新規下化(huà)妝品(pǐn)標(biāo)簽及功(gōng)效宣稱的注意(yì)事項
2021-11-24       來源:小龍化(huà)妝品標簽和功效宣稱是企業(yè)展示產品特征的(de)宣傳文書,也是消費者所依賴的重(chóng)要選購依據(jù)之一,對化妝品安全具有實質的影響作(zuò)用。因(yīn)此,《化妝(zhuāng)品監督管理條例(lì)》(以下簡稱《條例》)《化妝品標簽管理辦法》(以下簡

化妝品標簽和功效宣稱是企業展示產品特征的宣傳文書,也是消費者所依賴的重要選購依據之一,對化妝品安全具有實質的影響作(zuò)用。因此(cǐ),《化妝品監督管理(lǐ)條例》(以下簡稱《條例》)《化妝品標簽管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《標簽辦法》)及《化妝品功效宣稱評價規範》(以下簡稱《評價規範》)均對化(huà)妝品標(biāo)簽及功效宣稱提出相關要求,相關從業人員深入學習、理解並把握這些要求,對促進行(háng)業規(guī)範化發展至關重要。

標簽規範化的統一與(yǔ)銜接

考慮(lǜ)到(dào)《條例》及配套(tào)法律文件體係對整體行業的巨大影響(xiǎng),我國監管部門為(wéi)相關(guān)企業適應《標簽辦法(fǎ)》要求給(gěi)予了過渡準備階段:《標簽辦法》正式施行時間為2022年5月1日(rì);特定情形下(xià)亦可延期至(zhì)2023年(nián)5月1日。《標簽辦法》的出台係對2018年之前已(yǐ)發布的化妝(zhuāng)品(pǐn)標簽管(guǎn)理文件的統一規範,包(bāo)括2007年原質檢總局發布的《化妝品標識管理規定》、2010年原國家食品藥品監管局發布的《化妝品命名(míng)規定》《化妝品命名指南》以及強製性國(guó)家標準GB5296.3-2008《消費品(pǐn)使用說明化(huà)妝品通用標簽》等。


總體而言,《標簽辦法》基本延續了我國化妝品標簽框架性(xìng)管理(lǐ)要求。例(lì)如,新規下的法定標簽內容項目在GB5296.3-2008相關要求的基礎上,將現行推薦性的“使(shǐ)用方法”標注納(nà)入了強製性標簽(qiān)項目之一。雖然《條例(lì)》對標簽瑕疵與標簽不(bú)合格(gé)予以了區分對待,相關企業仍不應忽視因(yīn)標(biāo)簽瑕疵造成(chéng)的(de)不良影響(xiǎng)及相應後果。

值得提醒的(de)是,《條例(lì)》第三十五條規定,化(huà)妝品標簽應當符合相(xiàng)關法律、行政法規、強製性國家標(biāo)準。相較於現階段尚未正式廢止或被(bèi)替代的強製性國家標準GB5296.3-2008,《標簽辦法》的法律位階是規範性(xìng)文件(jiàn)。當技術標準(zhǔn)與法律規範文件之間出現效力優先評(píng)判時(例如兩(liǎng)者在(zài)全成分標(biāo)注順序(xù)界限上(shàng)存在不同(tóng)的劃分要求),因不同情境下的解讀差異可能出現法律銜接的爭(zhēng)議。


為了避免此類情況的發生,期待在《標簽辦法》正式生效前,相(xiàng)關國家標準可完成製修(xiū)訂及公布;同時,相關市場主體宜結(jié)合相關立(lì)法要旨,依據《標簽辦法》進行標簽設計調整,或(huò)從(cóng)嚴製定相關經營決策。


小樣標簽的重大變化

對於(yú)化妝品小樣(贈品、試用裝等)的標簽要求,《標簽(qiān)辦法》較之GB5296.3-2008存在重大的變化。根據現行有效的GB5296.3-2008,無(wú)論化妝品小樣規格大小,均可豁免標注淨含量、全成分、產品(pǐn)標準號及注冊備案(àn)號。然而,依據《標簽辦法》第二(èr)十(shí)一條,無論是化妝品零售(shòu)品還是化妝品小樣,化妝品的標簽要求應保持一致(zhì)。僅當化(huà)妝品小樣的規格不大(dà)於15g或者15mL時(shí),其標簽才允許發生簡(jiǎn)化的特例,即銷售包裝可視(shì)麵上必須標注的信(xìn)息可縮(suō)略為產品中文名稱、注冊人或備案人名稱、淨含量、使用期(qī)限等。


除了銷(xiāo)售包裝上的標簽外,直(zhí)接接觸化妝品內容物(wù)的包裝容器上亦須標注產品(pǐn)中文名稱和使用期限,進一步(bù)保(bǎo)障消費者在(zài)實際使用期間對產(chǎn)品保有持續的知曉度。換言之,在《標簽辦法》生效後,對於規格大於15g或者15mL的化妝(zhuāng)品小樣,其標簽要求與對應的零(líng)售品標簽要求應保持完全(quán)一致,而GB5296.3-2008的豁免情形將不適用於大規格(gé)的化妝(zhuāng)品(pǐn)小樣。

功效宣稱需有(yǒu)充(chōng)分科學依據

與我國先前化妝品標簽管理文件不同的是,《標簽(qiān)辦(bàn)法》著重強調了化妝品的功(gōng)效宣稱應真實、準(zhǔn)確、完整地體現其實際功效作用,且功效(xiào)宣稱須經過科學測試和合理評價。根據《化妝品分類規則和分類目錄》《評價規範》等規定,功效評價方法及(jí)評價機構原則上可由企業(yè)依據實際情形進行選擇,但是對於特殊化妝品項下具(jù)有祛斑美(měi)白、防曬和防脫發功效的(de)化妝品以及普通化妝品項下具有(yǒu)祛痘、滋養(yǎng)和修護功效的(de)化妝品,應委托具(jù)有化(huà)妝品人體安全性與功效評價檢驗資質的機構(gòu)依我國相(xiàng)關標準和測試方法開展(zhǎn)檢驗評價工作。

考慮到現階段部分(fèn)功效測試方法尚未正(zhèng)式公布,《評價規範(fàn)》就功效宣稱依據資料的(de)提交時限亦設置了一定的緩衝期。需要(yào)強調的是,由於所有的功效評(píng)價資料將通(tōng)過監管(guǎn)部門向社會公開(kāi)並接(jiē)受社會各界的監督(dū),相關(guān)企業應確保其產品的(de)功效宣稱基於充(chōng)分的數據、合法的(de)評價方法及確切的(de)結論;不實的功效(xiào)宣稱可能導(dǎo)致虛(xū)假宣(xuān)傳(chuán)的法律風險。

進口化妝品標簽合規不容小覷(qù)

新規下(xià)的進口化妝品標簽(qiān)與功效宣稱管理要求,應與國產化妝品保持一致。由於各(gè)國對(duì)化妝品的監管尺(chǐ)度寬緊不一,部分進口化妝品所在國的監管要(yào)求無法完全符合我國《條例》的法(fǎ)規(guī)要求,可能出現醫療作用用語(yǔ)、功效評價不足、作用部位超(chāo)範圍等標(biāo)簽不合(hé)格的情(qíng)形,尤其是對部分通過加貼中文標(biāo)簽方式進口的化妝品而言,產品本身或存在較高(gāo)的合規風險。雖然《標簽辦法》尚未生效,但是現階段若因違反禁止標注內容產生的標簽不合格情形,將違反《條例》第(dì)六十一條之規定而麵(miàn)臨罰款乃至從業禁止等行(háng)政處罰。

化妝品標簽作為化妝(zhuāng)品內容物外化展現的方式,應當真(zhēn)實、完整、準(zhǔn)確地反映(yìng)產品屬性及特征。對於《條例》和《標簽辦(bàn)法》《評價規(guī)範》等配套文件提出的(de)新規範,相關企(qǐ)業應予(yǔ)以高度重視、盡早製定調整方案(àn)、嚴格落實相關合規要求。

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