為規範化妝品注冊（cè）備案管理工作，保證產品質量安全，促進化妝品產業健康（kāng）發展，依據《化妝品監（jiān）督管理條例》（以下簡稱《條例》）及《化妝品注冊備（bèi）案管（guǎn）理辦法》（以下（xià）簡稱《辦法（fǎ）》）等法規規定，現就進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管（guǎn）理等有關事宜公告如下：

一、關於育發（fā）等五類（lèi）原特殊用途化妝品過（guò）渡（dù）期管理

2021年1月1日前已經按照原《化妝品（pǐn）衛生監督條例》規定，取（qǔ）得育發、脫毛、美乳、健美、除臭等五（wǔ）類原特殊用途化妝品行政許可批件的產品，根據《條例（lì）》第七十八條規定（dìng）統一設置過渡期至2025年12月31日止（zhǐ）。過渡期內，化妝品注冊人可向國家藥監局申請育發等（děng）五（wǔ）類原特殊用途（tú）化妝品行（háng）政許可批件注銷申請。除此以外，國家藥監局不再受理相（xiàng）關產品的變更、補發或延續等其他行政許可申請事項。如有不涉及安全性（xìng）、功效宣稱（chēng）的事項發生（shēng）變化的，化妝品（pǐn）注冊人應當及時（shí）向國家藥監局備案。

過渡期內，育發等五類原特殊用途化妝品行政許可批件有效（xiào）期到期後，仍然可（kě）以生產、進口、銷售，過渡期屆滿後不得繼續生產、進口、銷售。相關產品的行政許可批件注銷後，化妝品注冊人、備案人可（kě）按照《條例》《辦法（fǎ）》等法規規（guī）定，申請特殊（shū）化妝品注冊或進行普通化妝品備案，取得注冊證或完成（chéng）備案後不再按照過（guò）渡期要求管理。相關產品的配方、技術要求等安全性相關內容不再符合化妝品強製性國家標準、技術規範規定要求的，產品不得繼續（xù）生產、進口、銷售。

二、關於更新化妝品禁用原料目錄相關產品注冊備案管理

為進一步加強化妝品（pǐn）原料管（guǎn）理（lǐ），保證化妝品質量安全，國（guó）家藥監局於2021年5月26日發布了《關於更新（xīn）化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年 第74號，以下簡稱《目（mù）錄》），對化妝品禁用原料（liào）目錄進行了更新。根據公告要求（qiú），自該公告發（fā）布之日起，化妝品注冊人、備（bèi）案人不得（dé）生產、進口產品配方中使用了《目錄》規定（dìng）的禁用原料的化妝品。

該公（gōng）告發布之前已經取得注冊或完成備案（àn）但產品配方（fāng）中使用了《目錄》更（gèng）新後新增的禁用原料的化妝品，化妝品注冊人、備案人（rén）可以通過變（biàn）更配方，替（tì）換或刪除相應禁用原料的（de）方式，保留原注冊（cè）或備案編號。擬保留原注冊或備案編號的（de），注冊人、備案人（rén）應當於2022年5月1日前按（àn）照《辦法》規定的注冊備案變更程（chéng）序，提出配方變（biàn）更申請（qǐng），並按照新產品注冊備案資（zī）料要求提交相應（yīng）的檢驗報（bào）告、安全評估（gū）等相關安全性資料。已經（jīng）按照承諾製審批程序完成原特殊用途化妝品行政許可延（yán）續的產品，注冊（cè）人可在國（guó）家藥監局開（kāi）展（zhǎn）事後技術審查之（zhī）前，按照上述要求（qiú）提出變更申請。化妝品注冊人、備案人逾期（qī）未按照規定申請變更的，相關產（chǎn）品不（bú）得繼續上（shàng）市（shì）銷（xiāo）售。

三、關於特殊化妝品注冊證有效期延續管理

特殊化妝品注冊證（含原特殊用途化妝品（pǐn）行政許可批件（jiàn））有效期屆滿需要（yào）延續的，化妝（zhuāng）品注冊人應當自化妝品注冊證有效（xiào）期屆滿前6個月起，對產品開展全麵自查評估。經自查評估認為符合相關法規規定的（de），注冊人或境內責任人應當通過化妝品注冊信息服務平台，按照《辦法》規定的時限要求提出特殊（shū）化妝品注冊延續申請，並按相關資料規定要（yào）求提交相應的申（shēn）請（qǐng）資料。

由於受不可抗力影響等非化妝品注冊人或境內責任人原因，導致注冊延續申請未能按（àn）照規定時（shí）限（xiàn）要求提交申請資料（liào）的，注冊人或境內責任人應當在相關影響消除後10個工作（zuò）日內，向所（suǒ）在地省級藥品監管部門提交書麵（miàn）情況說明並提供相應（yīng）的證明材料（liào）。省（shěng）級藥品監管部門應當（dāng）自收到情況說明之日起10個（gè）工作日內予以核實並出具書麵意見。注冊（cè）人（rén）或境內（nèi）責任人應（yīng）當在收到書（shū）麵意見後（hòu）5個（gè）工（gōng）作日內，向國家（jiā）藥監局行政受理機構提出注冊延續申請，提交申請資料和省級藥品監管部門（mén）出具的（de）書麵核（hé）實意見。

自本公告（gào）發布之日起，《國家藥監局關於實施特殊用途化妝品行政許（xǔ）可延續（xù）承諾製審批有關事宜的公告》（2019年 第45號）同時廢止。

      特此公告。

　　國家藥監局

　　2021年12月15日