前（qián）段時間，和一個供應鏈企業老板聊及行（háng）業動態，他說，“最近這段時間，化妝品工廠是（shì）不是‘哀鴻遍野’？”隨後他感慨，“現在做（zuò）化妝品行業太難了。”

我沒想到他（tā）會用“哀鴻遍野”來感（gǎn）知行業情勢，但從《化妝品注冊（cè）備案管理辦法》（以（yǐ）下簡稱（chēng）“新規”）5月1日正式實施後化妝品備案數量來看，這位老板的（de）判斷（duàn）也並不是空穴來風。

新規從5月1日正式實施後，新的化妝（zhuāng）品注冊備案信息管理平台（以下簡稱“新平（píng）台”）也從（cóng）5月1日（rì）起正式啟用。5月（yuè）19日，第一條普通化妝品備案信息正式（shì）出爐，一（yī）個月左右的時間，到今天（tiān）6月18日，普通化妝品備案信（xìn）息新增至683條。

而據艾媒谘詢發布的《2020年11-12月中國化妝品備案數量及銷（xiāo）售數據分析》，2020年中國化妝品備案數量平均每月達到3.46萬。

從3.46萬條，斷崖式下降至683條，無（wú）疑是雲泥之別。新規前後，化妝品備案數量為什麽會出現（xiàn）如（rú）此大的差距？新規之下，化妝品備（bèi）案究竟難在哪裏？

一難在，質量安全負責人。

根（gēn）據（jù）《化妝品（pǐn）監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十二條（tiáo），化（huà）妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當（dāng）設質量安全負責人，質量安全負責人（rén）需要有5年以上的化妝品生產或者質量安全管理經驗（yàn）。企業在新平台申（shēn）請化妝品備案人、注冊人賬號時（shí），也必（bì）須上傳質量安全負責人的資料信（xìn）息，並詳（xiáng）細描述質量安全負責人每（měi）份工作的（de）經曆和（hé）職責。

這也是新規與以往相比最（zuì）大（dà）的變革之一。“質量安（ān）全負責人（rén）”這個崗位以前在化妝品工廠一直就有，但對於化妝品品牌（pái）方（fāng）而言就是一個門檻了，因為以前品牌方（fāng）備案時（shí）並未要求設置這一崗位。

關鍵是，“質量（liàng）安全負責人”並不是隨便（biàn）招一個人來就可以解決，新規對（duì）這一崗位的要求極高。

質量安全負（fù）責人需（xū）要什麽條件？

《化妝品（pǐn）監（jiān）督管理條（tiáo）例》第三十二條明確：“化妝品注冊（cè）人（rén）、備案人、受托生產企業應當設（shè）質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產（chǎn）品放行職（zhí）責。質量安全負責人（rén）應當具備化妝品（pǐn）質量（liàng）安全相關專業知識，並具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。”

《化妝（zhuāng）品生產許（xǔ）可檢查要點》第4項明確：企業質量負責人應具有相關專業大專以上（shàng）學曆或相應技術職稱，具有三年以上化妝品生（shēng）產相關（guān）質量管理經驗。

《化妝品生產經營監督管理辦（bàn）法（征求意見（jiàn）稿）》第三十一（yī）條明（míng）確（què）：“質量安全負責人應當具備化學、化工、生物、醫學、藥學、公共衛生或者食品等相關專業背景，具備化（huà）妝品質量安全相關專業知識，並具有5年以上化妝品生產或（huò）者質量（liàng）管理經（jīng）驗。

《化妝品生產質量（liàng）管理（lǐ）規範（征求意見稿）》第九條明確（què）：“企業應當設（shè）質量安全（quán）負責人，具備化妝品、化學、化工、生物、醫（yī）學、藥學、公共（gòng）衛生（shēng）或者食品等相關專（zhuān）業大專（zhuān）以上學曆，具（jù）備化妝品質量安全相關專業和法規知識，並具有5年以上化妝品生（shēng）產（chǎn）或者質量（liàng）管理經驗。”

5年以上、化（huà）妝品行業從業、相關專業大（dà）專以上學（xué）曆、質量（liàng）安全專業（yè）及法（fǎ）規知識，這些質量安全（quán）負責人的關鍵詞，在有些品牌方，特（tè）別是（shì）新興的品牌方看來，幾乎每一個都（dōu）是一個“坎”。

根據（jù）國家藥監局1月14日披（pī）露的數據，全國（guó）各類化妝品注冊備案主體有8.7萬餘家（jiā），化（huà）妝品持證生產企業數量（liàng）則是5400餘家，這表（biǎo）明大量品牌方可能沒有質量安全負（fù）責人，由（yóu）此可見該職（zhí）位人才缺口巨大。此外，新規還要求質量安全負（fù）責人不能在兩個及以上品牌兼（jiān）任。

質量安全負責人的人（rén）才缺口（kǒu）如此巨大，但真正能（néng）勝任（rèn）這一崗位的人卻很難找。因為質量（liàng）安全負責（zé）人的責任、薪酬與壓力（lì）並存。

新的《化（huà）妝品監督管理條例》中對一些嚴重違法情形設置（zhì）了“處罰到人”製度，給該崗位的人員設置了“緊（jǐn）箍（gū）咒”。質量安全負責人（rén）的個人責（zé）任與企業深度捆綁，一旦化妝品生產企業存在違禁/違法添加、質（zhì）量管理各方麵的問題時，質量安全負（fù）責（zé）人便無法置身事外，嚴重（chóng）者可能被處以其上一年度（dù）從本單位取得收入5倍的罰款，並終身禁止從事化妝（zhuāng）品生產經營活動；構（gòu）成（chéng）犯罪的，將被追究（jiū）刑事責任。

這樣看來，質量安全負責人（rén）是一（yī）個（gè）“香餑餑”，也是（shì）一個“燙手山芋”。

二難在，全成分公開。

此前，化妝（zhuāng）品在進行產品備案時，品牌（pái）方和（hé）代工廠被界定為（wéi）委托方（fāng）和被委托（tuō）方的關係。而《條例》提出了注冊（cè）人/備案人製度，以後就不再有委（wěi）托方和受委（wěi）托方的說法，而是隻（zhī）有獲得了（le）特殊（shū）化（huà）妝品注（zhù）冊證的注冊（cè）人，或者通過化妝品備案的（de）備案人。

值得注意的是（shì），新規的一大變化，在於備（bèi）案時需要備案人提供產品配方或（huò）者產品（pǐn）全成分，包括所有原料的含量、複配（pèi）比例、使用目（mù）的（de）等，並且（qiě）需要提供（gòng）原（yuán）料供應商（shāng）的信息，幾乎等於將產品配方公開。

這意味著當品牌方作為備案人時，需（xū）要代工廠向品牌方披露產（chǎn）品配方，然後才能進（jìn）行備案。

然而代工廠的配方信息屬於公司知識產權，很難做到完全透（tòu）露給品牌方，讓品牌方去備案，就此一（yī）項與品牌之間的協調工作難度也是相當大。品牌方與代工（gōng）廠之間（jiān）建（jiàn）立起適應新規（guī）的產品（pǐn）研發流程及保密方案就顯得尤為必要。

對於沒有質量安（ān）全負責人的品牌（pái）方而言，讓代工（gōng）廠作為備案人對產品進行備案，的確也是一種選擇。但是為盡可能規避風險，代（dài）工廠更加謹慎（shèn）選擇更優質、可靠的品牌（pái）方合作（zuò），這對於（yú）新興的品牌來講難度（dù）更大（dà）了。

三難在（zài），備案資料的（de）準備。

新規之下，備案資料的準備工作比過去複雜、繁瑣許多。有業內人（rén）士表（biǎo）示，“可能是以前的三倍甚至以上。”

新規之（zhī）下，企業除（chú）了需要提供更詳盡的（de）產品配（pèi）方信息外，還要提供產（chǎn）品執行標準、檢（jiǎn）測樣品信（xìn）息（xī）、生產工藝、安全評估報告等。

安全評估（gū）報（bào）告是新規（guī）實施之後才需要準備的（de）備案資料，對品牌方而言，準備難度（dù）很（hěn）高。安全評估報告需要評（píng）估原料的安全，每一個（gè）原料都要進行安（ān）全（quán）性評估，為此要進行實驗（yàn）室試驗、整理文獻資料等等。

而準備安全評（píng）估報告不單會延長化妝品備案的周（zhōu）期，還會增加備案的（de）費用。

短期而言，對品牌方和代工廠來說（shuō），是陣痛（tòng）。

“現在做一個新（xīn）的美妝品（pǐn）牌，真的是太難了。”

“美妝新品牌草根創業的黃金時代已經結束了。”

“產品上新的速度將大大減慢（màn）。”

“化妝品行業洗牌加速，強者（zhě）愈強，弱者愈弱（ruò），甚至淘汰。”

長遠看，新規（guī）對（duì）化妝品備案設置的這些“關卡”是必要的，必然促進化妝品企業進行規範化管理，備案所要求的（de）更細致的安全評估報告，也能（néng）讓（ràng）化妝品企業處（chù）於更精準和專業的監管之下，是對產（chǎn）品（pǐn）安全（quán）的負責，也是對消費者的負責。

短期陣痛之後，化妝（zhuāng）品行業將走上一條更（gèng）加安全、更加健康、更加良性、更加高質量的發展之路。